糖尿病治疗领域上市重磅炸弹（下）

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                             核心提示：抗氧化应激治疗糖尿病并发症等疾病在国外以及国内高端学术领域已成为共识,硫辛酸针剂增长迅速，竞争激烈，口服胶囊市场借势发力，唯依能必将引起国内治疗领域市场格局的变革，投资者可提前布局，把控先机。                    

               
                                    

——唯依能(硫辛酸胶囊)发力出击

1. 降糖并不能阻止并发症


     临床医生经常被这样的情形困扰,对糖尿病患者采用降糖方案治疗后,患者的四肢麻木、疼痛等症状并没有得到缓解,并发症依旧让患者倍感折磨。这让医生很疑惑,难到经典的降糖方案是错误的吗?事实上,循证医学研究已经证实了这不仅仅是疑虑,而是事实!2008年发表在《新英格兰杂志》的多项研究发现,强化降糖治疗仍然无法阻止糖尿病并发症的进展,对临床症状和检测指标并无改善[1]!


    如何防治糖尿病并发症,医学界一直在进行积极探索。2001年Brownlee教授提出的统一机制学说获得公认,该学说认为长期高血糖下的氧化应激是糖尿病并发症的共同致病机理[2]。2009年EASD主席Antonio Ceriello教授提出“代谢记忆学说”:氧化应激一旦形成,即使血糖严格控制接近正常水平,ROS(超氧自由基)促进的氧化应激仍将持续恶性循环,因此并发症仍然发生或进展,缺少抗氧化应激是并发症治疗无效的根本原因。2011年《美国临床内分泌专家协会糖尿病综合治疗方案医疗指南》明确提出治疗糖尿病并发症,应强调抗氧化应激与降糖并重。传统的单纯降糖治疗理念被颠覆,抗氧化应激成为并发症病因治疗新靶点。


2. 传统治疗药物市场稳固


    在新治疗理念的影响下,糖尿病并发症治疗药物的市场格局也在悄然变化,最为显著的是在糖尿病周围神经病变领域的市场变化。传统的治疗药物有神经修复、微循环改善、调节代谢等药物,由于并不能从源头控制并发症,所以治疗效果并不乐观。2005年美国糖尿病学会大会上就指出,88%的患者对以甲钴胺为主的治疗效果感到不满[3]。
    与此形成鲜明对比的是,虽然甲钴胺不符合目前抗氧化应激治疗理念,但市场表现甚佳。甲钴胺由日本卫材开发研制,1996年进入中国市场。至2012年,国内甲钴胺制剂生产批文有60多个,涉及厂家近30个。2011年甲钴胺口服制剂在国内已达到15亿销售规模,且每年增长率在30%以上。

                               
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    根据米内网监测的重点16个城市样本医院数据显示:目前甲钴胺仍以日本卫材销售为主,其它国内企业市场份额相对较低,但有较大市场增长潜力。


3. 国内硫辛酸新秀崛起


3.1 权威指南推荐


    硫辛酸具有强抗氧化作用,被医学界称为“万能强力抗氧化剂”,在国外已经过了三十余年的循证医学研究,一致表明硫辛酸安全有效[4]。与仅缓解症状的甲钴胺相比,硫辛酸是对因对症治疗,能更加有效地改善糖尿病患者的氧化应激状态。美国ADA指南(美国糖尿病学会指南)、欧洲EASD(欧洲心脏病学学会与欧洲糖尿病研究协会联合指南)中均把硫辛酸作为防治糖尿病并发症的一线药物,《中国2型糖尿病防治指南》也将硫辛酸纳入作为抗氧化应激药物。2010年《糖尿病神经病变的专家共识》明确指出硫辛酸是对有疼痛的糖尿病周围神经病变唯一有效的病因治疗。

                               
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3.2 注射剂市场竞争激烈


    在2008年,硫辛酸的注射剂被引入国内,已有十多年的临床应用,广泛用于内分泌、神内、眼科、耳鼻喉等科室。自注射剂2011年进入全国医保后产品增长势头迅猛,目前市场规模已逾5亿。由米内网16城市医院样本数据系统库监控可见:硫辛酸2012年前三季度合计的同期销售金额增长明显,2012年前三季比2011年同期增长了255%,增长迅速。目前注射剂占据硫辛酸99.4%的市场份额,竞争日趋白热化。至2012年,国内硫辛酸注射剂生产厂家9个,规格4个,其中表现较好的企业是上海现代哈森药业和亚宝药业太原制药,占比超过20%。

                               
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3.3 口服剂型前景广阔
    在全新治疗理念的引领下,硫辛酸注射剂型临床开始大量应用后,序贯治疗需求的不断增加。硫辛酸口服的胶囊剂型在2011年开始进入市场,目前仅占据市场份额中的0.6%,市场刚开始启动,但潜力巨大。
    1)我国有九千余万糖尿病患者,每年新增约110万,且需要终生用药, 90%以上的糖尿病患者伴有并发症,均需要抗氧化治疗防治并发症,这将是与口服降糖药相当的市场容量。
    2)序贯治疗是专家推荐的一线方案,口服硫辛酸是针剂临床很好的补充,能满足患者需要长期治疗的需求。目前硫辛酸注射剂已有近5个亿的市场规模,相当于70万个患者,按照序贯治疗方案,即有700万盒硫辛酸胶囊的现有市场容量。
    3)硫辛酸胶囊暂未进入国家医保,短期内实现快速上量尚有一定难度。但硫辛酸注射剂型已进入医保,口服制剂增补指日可待。
    4)硫辛酸应用领域广泛,可多科室推广。众多医学研究证据显示,硫辛酸在糖尿病并发症、男性勃起功能障碍、青光眼、神经损伤、脂肪肝、阿尔茨海默病等疾病的治疗上疗效显著,并可广泛延伸至抗衰老、美容等诸多领域。硫辛酸在欧美、日本已作为食品保健品使用,具有更为广阔的市场前景。
    据调查,山东某三甲医院硫辛酸胶囊刚进院三个月就达到了月均上千盒的处方量,现已成为全科用药。目前硫辛酸胶囊国内只有两家企业生产:山东齐都药业和江苏万禾药业。江苏万禾拥有全球硫辛酸最大产能的生产基地,原名江苏同禾药业,后被以顾问式营销模式闻名的南京万川医药所收购,更名为江苏万禾药业。

                               
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4.小结


    抗氧化应激治疗糖尿病并发症等疾病在国外以及国内高端学术领域已成为共识,硫辛酸针剂增长迅速,竞争激烈,口服胶囊市场借势发力,唯依能必将引起国内治疗领域市场格局的变革,投资者可提前布局,把控先机。


参考文献
[1] The ADVANCE Collaborative Group.Intensive Blood Glucose and Vascular Outcome in Patinents with Type 2 Diabetes.N Engl J Med.2008;358:2560-2572
[2] Brownlee,Natrue,2001,414(13):813-820;Michael Brownlee,Diabetes,2005;54:1615-1625
[3] Gore et al. presented at American Diabetes Association 64th Annual Scientific Sessions
[4] Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant α-lipoic acid:a meta-analysis,Diabetic Medicine,2004,21:114-121

ts2009

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