糖尿病治疗领域上市重磅炸弹（上）

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      抗氧化治疗糖尿病并发症已被权威指南纳为一线治疗方案,作为抗氧化治疗的首选药物,唯依能(硫辛酸胶囊)的崛起必将带来糖尿病并发症治疗市场格局的改变。

1. 治疗理念的革新

    我国有九千余万糖尿病患者,每年新增约110万,60%-90%的糖尿病患者均有不同程度的神经病变,且需要终生治疗,致残率和死亡率很高,早在2005年的ADA(美国糖尿病学会)大会上就报道DPN患者面临的严峻形势:全球每30秒就有一个肢体因DPN被截肢、68.1%的 DPN患者于截肢后5年内死亡,高达88%的患者对以甲钴胺为主的治疗效果感到不满[1]。探寻治疗DPN的有效药物是糖尿病临床治疗的关键问题。
2001年Brownlee教授提出的统一机制学说获得公认,该学说认为氧化应激是糖尿病并发症的共同致病机理[2]。2008年发表在《新英格兰杂志》的多项研究发现,强化降糖治疗仍然无法阻止糖尿病并发症的进展,这是因为糖尿病患者长期高血糖导致神经缺血、缺氧,引起氧化应激反应,导致神经损伤[3]。因此,治疗糖尿病神经病变,应强调抗氧化应激治疗。

2. 抗氧化治疗地位提升

     随着致病机理研究的深入,糖尿病并发症抗氧化治疗地位显著提升。2011年《美国临床内分泌专家协会糖尿病综合治疗方案医疗指南》明确提出,治疗糖尿病神经病变,应强调抗氧化治疗,并改善血糖控制;2011年ADA “Banting”奖获得者指出,抗氧化应激治疗是改善患者近、远期转归的重要手段。美国ADA指南、欧洲EASD(欧洲心脏病学学会与欧洲糖尿病研究协会联合指南)中均把抗氧化治疗作为防治DPN的一线治疗方案[4]。

                               
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     与国内以甲钴胺为主的治疗现状相比,国外以硫辛酸为主的抗氧化治疗已占据糖尿病并发症一线治疗方案地位,随着国内医疗观念的改变,以抗氧化治疗为目标的硫辛酸或将成糖尿病并发症用药主流。

3. 抗氧化研究成为热点

      作为目前已知效果最强的抗氧化剂,硫辛酸引来了越来越多的关注。它的抗氧化能力是VC、VE的400倍,被医学界称为“万能强力抗氧化剂”。硫辛酸用于治疗DPN已经过了三十余年的循证探索。早在1980年就以小样本单中心试验拉开了硫辛酸循证研究序幕,随后逐渐进行了循证力度更强的多中心、大样本、随机对照试验,对硫辛酸的疗效、最佳有效剂量、给药方式、长期疗效进行了探索。硫辛酸从1995年的ALADIN试验,一路走来不断发表RCT研究结果,治疗时间跨度从3周到4年,众多循证证据一致表明硫辛酸治疗DPN安全有效[5]。
    近年来,国内对于硫辛酸的研究报道日益增多,大多是与甲钴胺的对照研究。研究表明:甲钴胺属于神经修复类药物,仅缓解症状,对客观神经生理参数改善没有作用[6]。硫辛酸是对因对症治疗,与甲钴胺相比治疗DPN能更加有效地改善糖尿病患者的氧化应激状态,快速起效,颠覆了DPN治疗满意度极低的现状[7]。

                               
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4. 硫辛酸市场需求增大

     受治疗观念普及的影响,临床对于硫辛酸的需求越来越大。在2008年,硫辛酸的注射剂被引入国内,作为DPN治疗药物已有十多年的应用,自2011年进入全国医保后产品呈现爆炸式增长,目前市场规模已逾5亿。目前,国内硫辛酸注射剂生产厂家9个,规格4个,竞争日趋白热化。

                               
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     随着注射剂型在临床的大量应用,序贯治疗需求的不断增加。硫辛酸口服的胶囊剂型在2011年开始进入市场,处于临床启动初期。硫辛酸口服剂型用药更为方便,安全性良好,是DPN慢性病治疗长期用药的最佳选择,有望成为DPN治疗的核心药物。

                               
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    数据显示,2011年甲钴胺口服制剂已达到15亿规模,且每年增长率在30%以,是口服硫辛酸重点替代市场。同时,序贯治疗是专家推荐的一线方案,口服硫辛酸是针剂临床很好的补充,能满足患者需要长期治疗的需求,市场潜力也必将是针剂的2倍以上。
    目前硫辛酸胶囊国内只有两家企业生产,市场竞争不大。山东齐都药业以生产大容量注射剂为主,为了更大范围扩大市场占有,推出硫辛酸胶囊作为辅助产品。万川医药(万禾)凭借拥有全球硫辛酸最大产能生产基地和国内国家药品审评中心批准的“硫辛酸胶囊国家质量标准”等优越背景,其生产的“唯依能”硫辛酸胶囊在市场上攻城略池,表现良好;且其生产的0.1g的规格可用于小剂量维持治疗和预防性使用,应用领域更为广泛;万川医药采用顾问式营销,具备持续产品研究和引领能力。

5. 小结

    抗氧化治疗糖尿病并发症已被权威指南纳为一线治疗方案,作为抗氧化治疗的首选药物,唯依能(硫辛酸胶囊)的崛起必将带来糖尿病并发症治疗市场格局的改变。

参考文献
[1] Gore et al. presented at American Diabetes Association 64th Annual Scientific Sessions
[2] Brownlee,Natrue,2001,414(13):813-820;Michael Brownlee,Diabetes,2005;54:1615-1625
[3] The ADVANCE Collaborative Group.Intensive Blood Glucose and Vascular Outcome in Patinents with Type 2 Diabetes.N Engl J Med.2008;358:2560-2572
[4] 国外医学内分泌学分册,2005,25(4):262-264
[5] Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant α-lipoic acid:a meta-analysis,Diabetic Medicine,2004,21:114-121
[6] Diabetes Care V31,Supp 2,Feb 2008 S255-261
[7] 2007-2010年中国知网