2013上半年中国新药研发小结（下·审批篇）

dejunchem

    2013上半年共有18个1.1类新药获批，其中帕拉米韦批准生产，其余17个都是批准临床。江苏恒瑞、豪森各2个，其它企业都只有一个。

  帕拉米韦有其特殊性，严格意义上说不算重大创新，作为1.1类新药获批，有其天时地利人和等特殊要素，不可复制。

  首先值得关注的是恒瑞的SGLT2抑制剂恒格列净，这种跟进速度是其他me-too企业望尘莫及的。如果瑞格列汀、恒格列净、呋格列泛都能成功上市，恒瑞离国内口服降糖药的No. 1也不远了。山东轩竹的DPP-4抑制剂依格列汀来得有些晚，明显拖沓节奏。然后是几个激酶抑制剂，包括和记黄埔的沃利替尼（c-Met抑制剂）、先声药业的他菲替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）、江苏豪森的卡呋色替、卡南吉的CM082（舒尼替尼类似物），卡呋色替从名字上看是tozasertib类似物（Aurora抑制剂）。

   媒体曾对阿兹夫定作夸大宣传，该药是HIV逆转录酶抑制剂，可能是拉米夫定类似物。从承办到批准只用了3个月，是我见过的审评最快的药物，可能有政治因素，这是河南省第一个1.1类新药。

TPN729MA是PDE5抑制剂，或者说伟哥类似物更直接，由于媒体作误导性宣传（国产伟哥获批），中国医药（600056.SH）股在7月10日-12日期间连续涨停。

药品名	作用靶点	适应症	厂家
依格列汀	DPP-4抑制剂	II型糖尿病	山东轩竹
帕拉米韦	神经氨酸酶抑制剂	流感	广州南新
恒格列净	SGLT2抑制剂	II型糖尿病	江苏恒瑞
沃利替尼	c-Met抑制剂	肺癌、胃癌	和记黄埔
全氟溴烷	造影剂	冠心病	北京双鹤
他菲替尼	激酶抑制剂	肿瘤	江苏先声
多拉达唑	核苷类似物	实体瘤	深圳万乐
阿齐沙坦醇铵	Ang II受体拮抗剂	高血压	江苏豪森
EVT201	GABAA受体激动剂	镇静催眠	浙江京新
瑞马唑仑	GABA受体激动剂？	麻醉？	江苏恒瑞
替莫唑胺酯	烷化剂	肿瘤	天津天士力
莎巴比星	多柔比星类似物？	肿瘤？	合肥合源
布利沙福	干细胞动员剂	心肌梗塞、脑中风	太景医药
阿兹夫定	逆转录酶抑制剂	HIV-1感染	郑州大学
乙酰地蒽酚		银屑病	XX研究所
卡呋色替	tozasertib类似物？	ALL	江苏豪森
CM082	舒尼替尼类似物？	肿瘤	卡南吉医药
TPN729MA	PDE5抑制剂	勃起功能障碍	河南天方

川大-灰太狼

嘿嘿，这个总结很有意思哈！不错的好文章。再补充点基本知识，关于新药分类。

一类新药：指未在国内外上市销售的药品。
1.1类 指通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2类 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3类 指用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
1.4类 指由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
1.5类 指新的复方制剂；
1.6类 指已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类新药：指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类新药：指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1类 指已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.2类 指已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3类 指改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
3.4类 指国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类新药：指改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类新药：指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类新药：指已有国家药品标准的原料药或者制剂。

川大-灰太狼

依格列汀
受理号码：CXHL1000719(原料药)/CXHL1000720(片剂)
受理日期：2011-05-16目前状态：已发批件山东省(2013-01-22)
厂家：山东轩竹医药科技有限公司
作用靶点：DPP-4抑制剂
适应症：II型糖尿病

沃利替尼(Volitinib, HMPL-504)
受理号码：CXHL1100689(原料药)/CXHL1100690(片剂)/CXHL1100691(片剂)
受理日期：2012-03-01目前状态：已发批件上海市(2013-03-27)
厂家：和记黄埔医药（上海）有限公司
作用靶点：c-Met抑制剂
适应症：肺癌、胃癌等

恒格列净
受理号码：CXHL1200076(原料药)/CXHL1200078(片剂)/CXHL1200080(片剂)/CXHL1200077(片剂)
受理日期：2012-04-20目前状态：已发批件江苏省(2013-04-11)
厂家：江苏恒瑞医药股份有限公司
作用靶点：SGLT2抑制剂
适应症：II型糖尿病

EVT201
受理号码：CXHL1200042(原料药)/CXHL1200043(胶囊)
受理日期：2012-04-24目前状态：已发批件浙江省(2013-04-11)
厂家：浙江京新药业股份有限公司
作用靶点：GABAA受体部分激动剂
适应症：镇静催眠

瑞马唑仑
受理号码：CXHL1200157(原料药)/CXHL1200160(注射剂)/CXHL1200159(注射剂)/CXHL1200158(注射剂)
受理日期：2012-06-05目前状态：已发批件江苏省(2013-04-11)
厂家：江苏恒瑞医药股份有限公司
作用靶点：GABA受体激动剂(推测)
适应症：镇静催眠(推测)

莎巴比星
受理号码：CXHL1200501(原料药)/CXHL1200502(注射剂)
受理日期：2012-10-23目前状态：待发批件(2013-05-07)
厂家：合肥合源药业有限公司
作用靶点：多柔比星类似物(推测)
适应症：多种癌症(推测)

布利沙福(TG0054)
受理号码：CXHL1200370(原料药)/CXHL1200371(注射剂)
受理日期：2012-10-30目前状态：待发批件(2013-05-07)
厂家：太景医药研发（北京）有限公司
作用靶点：干细胞动员剂
适应症：心肌梗塞、脑中风等

阿兹夫定(Azvudine)
受理号码：CXHL1200759(原料药)/CXHL1200765(片剂)/CXHL1200764(片剂)
受理日期：2013-02-05目前状态：已发批件河南省(2013-05-06)(好神奇的速度)
厂家：郑州大学
作用靶点：逆转录酶抑制剂
适应症：HIV-1感染

传新

科普篇好贴，顶一个！