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[研发新闻] 勃林格殷格翰首个肿瘤学药物afatinib获FDA批准用于NSCLC

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发表于 2013-7-17 11:25:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 dejunchem 于 2013-7-18 21:09 编辑

    勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)今天宣布,FDA已批准afatinib片以商品名Gilotrif上市,作为一种口服的、新的一线治疗药物,用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子突变(L858R)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
    此前,afatinib获FDA授予孤儿药地位,并经由优先审查程序批准。目前,勃林格殷格翰已向EMA及亚洲和其他国家监管当局提交了afatinib的监管审批,用于EGFR突变阳性的局部晚期和转移性NSCLC的治疗。
Afatinib的获批,是基于全面性的LUX-Lung临床试验项目。在NSCLC患者中开展的关键性LUX-Lung 3临床试验数据,证明了afatinib在携带EGFR突变的IIIb或IV阶段肺腺癌患者中相对于业界最佳化疗药物(培美曲塞和顺铂)的优越性。
    试验中,将Afatinib作为一线治疗药物对患者进行了治疗,afatinib患者组疾病无进展生存期(PFS)为11.1个月,而化疗组(培美曲塞/顺铂)PFS为6.9个月。此外,针对携带2种最常见的EGFR突变(del19和L858R)的NSCLC,afatinib患者组PFS达13.6个月,而对照组仅为6.9个月。
Afatinib治疗组疾病进展延迟,患者大都经历了呼吸困难、气短、咳嗽、胸痛等症状的改善,Afatinib也显着延迟了这些症状的恶化。
    Afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物,是首个不可逆ErbB家族阻断剂,该药积极的临床证据,加上全新的作用模式,使其成为一种杰出的治疗选择,有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。
                                                                                
发表于 2013-7-18 01:48:45 | 显示全部楼层
文不对题了,哈哈

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
dejunchem + 2 这都被你发现啦!!谢谢哈!

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