强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准

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       强生（JNJ）9月23日宣布，单抗药物Stelara（ustekinumab）获FDA批准，单独用药或与甲氨蝶呤（methotrexate）联合用药，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎（active Psoriatic arthritis，PsA）患者的治疗。获批的治疗方法为：0周和4周注射45mg Stelara，随后每12周注射一次。

      此外，Stelara也于9月23日获得了欧盟委员会（EC）的批准，单独用药或与甲氨蝶呤（methotrexate）联合用药，用于对非生物疾病修饰抗风湿药（DMARD）反应不足的活动性银屑病关节炎成人患者的治疗。

        据估计，在欧洲有420万银屑病关节炎患者，在美国有超过200万的患者。Stelara是首个也是唯一一个获批用于银屑病关节炎的抗IL-12/IL-23的药物。银屑病关节炎（PsA）是一种慢性炎症性疾病，其中关节痛是由机体免疫系统攻击自身健康组织所致。该病约影响30%的银屑病（psoriasis）患者。许多PsA患者使用抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）药物治疗，如AbbVie的阿达木单抗（Humira）和强生的Remicade。

      目前，银屑病关节炎中一个主要的未获满足的医疗需求是：有些患者对抗TNF（anti-TNF）制剂反应不足或由于各种原因不适用于抗TNF制剂且没有很好的治疗选择。临床上，在治疗这类患者时医生也一直在苦苦挣扎于采用何种疗法。现在，医生们有了一个除抗TNF制剂之外的选择，能够缓解这类患者的皮肤和关节症状。使患者有了一个以前从未有的新治疗选择。

      Stelara是单抗药物优特克单抗(Ustekinumab)的商品名，是人白细胞介素IL-12和IL-23的拮抗剂，已获74个国家批准用于银屑病的治疗，该药能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这两种致炎性细胞因子（pro-inflammatory cytokine）。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括牛皮癣和牛皮癣关节炎。

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