美国专利新法利弊几何

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      据WIPO（世界知识产权组织）统计，全球每年有90%~95%的科技发明成果可在专利文献中查到。充分而有效的专利信息检索，对于新药研发的选题立项，意义不言而喻。然而，过往一些案例表明，即使检索出相关联的现有技术，也不一定会对新专利的授权造成致命性打击。

医药经济报：国家在药品审评、定价等方面设立的政策性杠杆，驱使更多国内企业有意识向创新转型。在实施专利保护方面，您有何建议？

王宁玲：从某种意义上说，中国企业在国外做仿制药，其实并不占特别大的优势，加上仿制药的定价相对较低，我们慢慢可以发现，之前在做仿制药的公司，现在很多都成立了自己的研发团队，在从事创新药的研究工作。

我建议企业在专利布局的时候，尤其应当注意做好专利“排查”工作。因为医药行业的研发投入很高，如果在投入巨大的精力和经费过后，才发现做出来的发明落入了别人的专利保护范围，这就很不值得。

　　据我所知，有些比较谨慎的客户，在风险投资支持的情况下，还会做专利信息的检索，以确认是否存在威胁到新发明的现有技术。这对保护知识产权会有一定的作用，但要辩证来看，一是检索不一定保证能覆盖到所有的现有技术，二是即使通过检索发现了有威胁性的现有技术，后者也不一定会对新发明构成致命性的打击或对抗。

医药经济报：其中涉及到哪些技巧？

　  王宁玲：主要是产品的发明方向以及专利权利要求书的撰写。很多客户在做PCT（Patent Cooperation Treaty）专利申请后，发现国际检索报告列出一些对新发明的新颖性或创造性可能产生影响的现有技术，他们担忧是否要立即中止申请。但事实上，有些列在国际检索报告上的现有技术，不一定就必然威胁到新发明的专利授权。

医药经济报：您刚才提到专利的排查工作，其最佳时机在什么时候？

　　王宁玲：最理想的状态是一边研究一边检索，这样的效果会比较好，但有些时候因为你不知道最终做出来的成果会是怎样，所以过早排查，意义并不是很大。其原则是要尽早做排查，但也不用过早。如果在研发过程中，技术人员对产品的新颖性等各方面都比较有把握，那么可以先提交申请，再利用一年的优先权期限补充作一定范围的修改。不过我们仍旧建议在专利申请以前，企业能做到心中有数。

　　挑战与诉讼：更多有利武器

　　——2011年9月，由美国总统奥巴马签署的《美国发明法案》开始生效，这是美国近60年来对专利法作出的最大一次改动。新法因提高专利审批效率，降低法律诉讼成本，被视为有利于促进创新、加快专利成果转化的里程碑事件。这次改革所涉及的条款并非在同一时间生效，而最晚起效的条款，包括发明人先申请制（first inventor to file）和溯源诉讼程序(derivation proceeding)，已于今年3月16日起执行。

医药经济报：在您受理过的专利药公司诉讼仿制药公司的案件当中，总体呈现怎样的特点？随着美国新专利法案的出台，这方面的诉讼会朝怎样的方向发展？

王宁玲：诉讼方面，主要还是分为两类：对小分子药物而言，在美国走的还是Hatch-Waxman法案（即Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984，《药品价值竞争与专利期限恢复法案》），仿制药公司对专利权人的专利，从新颖性、创造性、可执行性各方面进行挑战。相对来说，这方面的诉讼量已明显减少，主要原因当然是与原研药的专利到期有关。

药品专利过期，对跨国企业来说是蛮大的挑战，而且跨国企业近年纷纷在中国设立研发中心，这是诉讼以外一个很值得注意的趋势。

而对生物药来讲，很多情况下，要判定一个生物药是仿制还是原研，并不如小分子药那么简单。

　　在美国专利新法下双方审查 (Inter Partes Review) 和授权后审查 (post-grant review) 的程序可能会被仿制药公司使用, 以挑战专利的有效性。

医药经济报：与其他行业相比，美国专利法新修订的部分对医药行业会产生什么特别的影响吗？

王宁玲：在新法里面，发明人先申请制及其后续申请程序，应该说对所有行业的专利都是一样的。唯一一点值得引起医药行业特别注意的是，在旧法下，公开best mode（最佳实施模式）是专利授权的条件之一，而在新法下，并没有明确指出不提供best mode的后果是什么，换言之，best mode不再视为可让专利无效的理由。

　　对专利药来说，尤其是对于那些有望得到临床批文的新药，我想新法改革反倒为授予后专利的挑战提供更多的机会。现在到美国专利局进行专利挑战，费用会更低，而且时间也会缩减，专利局在1年至1年半内就会给出判决，在此情况下，我们建议新药企业要更加重视专利的质量，以免出现专利被判定无效的被动局面。

　　中药：权利定位要求高

　　——自2006年FDA批准首个植物处方药Veregen（sinecatechins，15%茶多酚油膏）以来，这块尚未被完全开垦的领域一直保持着较高的吸引力。直到去年12月底，FDA才又批准了第二个植物药Fulyzaq（crofelemer）用于减轻HIV/AIDS相关性腹泻的症状。目前FDA对植物药的审批框架已趋同于CFDA，这对打算进军美国市场的国内中药企业来讲无疑是个好消息。除密切留意产品在临床试验阶段的进展外，国内企业还应提前做足专利布局的准备，否则迎接他们的或许不是辉煌的销售，而是专利挑战的压力。

医药经济报：中药在美国的专利保护方面是怎样一个情况？

　　王宁玲：总体上看，中药企业在专利保护方面遇到的挑战并不小。中医药毕竟是古老的学科，很多公开的资料上是可以查找到记录的，审查员也会引用很多公开的文献，包括我们的药典，从而对专利发明的撰写提出较高的要求。对于专利权利要求的定位，也是我们帮客户主要在做的工作之一。很多情况是公司已经拿到专利授权，然后才拿到FDA的批准，所以很关键的一点是，专利所保护的这个药一定要跟企业最终上市或销售的药是一样的，一旦出现临床试验阶段需要修改药物的情况，而已授权专利的保护范围又不够宽的话，就非常麻烦，药物上市后，别人都可以合法仿制了。

医药经济报：您对未来中药这块的专利诉讼有何看法？

　　王宁玲：可以说，国内企业对中药专利的重视度越来越高，我们有不少客户的产品在美国进入Ⅱ期甚至Ⅲ期临床，如果产品通过Ⅲ期临床试验，FDA授权上市了，我相信有关专利的诉讼很可能会随之而来。至于诉讼的形式，做中药的仿制药并不是那么容易，可能更多会是来自竞争对手的一些侵权行为。