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尽管辉瑞的万艾可（伟哥）明年7月份才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，其吸并方中国医药上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药品监督管理总局的临床批件。 其实万艾可的专利到期只不过是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影，从2012年开始，全球将有600余种专利药逐渐到期。对于除部分中药独家品种外，九成药品为仿制药的国内市场来说，由此撬动的将是5000亿元的仿制药市场。 600余专利药陆续到期 去年默沙东的顺尔宁、诺华的代文、雅培的TriCor已先后失去专利保护。而在2013年，将至少有15种药品专利到期，总价值约为290亿美元，包括诺华的唑来膦酸、强生的阿法依泊汀、雅培的烟酸控释制剂、罗氏的卡培他滨等，所涉企业均是世界级药企。 对于万艾可濒临到期，此前辉瑞中国曾表示不会刻意应对，此处的应对主要是指大量药企将在万艾可专利到期后集体仿制，全面蚕食万艾可的市场份额。相关数据显示，2012年国内治疗男性勃起功能障碍（ED）药物市场潜在规模超过200亿元，其中万艾可约占5%，在全球范围内，万艾可销售额超20亿美元。 一旦万艾可专利到期，辉瑞将会损失多大的市场规模？立普妥和顺尔宁的案例其实已经给出答案。 2011年11月份，立普妥专利到期，该药物曾是辉瑞重磅专利药，专攻胆固醇过高症状，一度为辉瑞年创收逾百亿美元之巨，也是全球范围内屈指可数跻身千亿美元俱乐部的药品。然而该药品在专利到期后迅速遭遇滑铁卢，并对辉瑞2012年各季度财报形成冲击。去年第二季度，立普妥全球销售额惨遭腰斩，其中在美销售额骤挫八成左右，立普妥神话由此宣告结束。 其实胆固醇药物市场容量并未缩减，只不过立普妥在失去专利保护后被大量仿制药迅速取代。 “这些仿制药企在立普妥到期之前数年内即着手准备，甚至已经完成各种仿制研发准备及政府报批等各种流程，只待立普妥专利到期即大规模予以量产，以同质、廉价的优势迅速分流立普妥原有市场。”浙江一家仿制药企相关人士对记者表示。 以万艾可为例，仅国内即有广药、联环药业、珠海生化制药等多家药企展开相关仿制准备工作，广药早在2005年即拿到批文，并一度被认为将成为首家仿制万艾可的国内药企。如果国外制药巨头参与药品仿制，对专利药即将到期的药企将形成更大的冲击。
据了解，面对病毒式仿制，专利药到期的药企一般束手无策，默沙东的顺尔宁就是经典案例。 顺尔宁为默沙东旗下哮喘及鼻炎治疗药物，全球销售额一度高达50亿美元，甚至超过国内多家医药集团。然而在去年8月份专利到期后，顺尔宁销售额一月之内重挫九成。有分析指出，若非仿制药企提前布局，顺尔宁不大可能在一个月之内失去维系十余年的市场，在顺尔宁到期之前，默沙东还曾预计顺尔宁将在一年内逐步丧失市场份额。而据了解，前述仿制药企就包括制药巨头山德士、诺华。 同样，无论是今年即将到期的奈非那韦还是明年到期的万艾可，以及在未来4年之内将陆续到期的数百种专利药，均将被国内外多家药企仿制，这似乎是原研药的宿命。 国内仿制药规模5000亿 7月初，国药集团击败制药巨头礼来跻身财富世界五百强及医药十强之列。尽管国药以医药流通取胜，旗下并无过多重磅原研药，不过此番入围也说明国际医药领域对仿制药并不排斥。同样，因吸并天方药业的中国医药在二级市场的狂欢，也表明国内资本市场对仿制药趋之若鹜。 事实上，除部分中药独家品种外，国内九成药品为仿制药，尤其是在化学药领域。南方医药经济研究所的研究表明，目前国内已批准上市的近400种基因工程疫苗产品中，原研药仅20种左右，其余均是仿制药。近几年的销售数据显示，国内仿制药市场规模以年均20%的速度逐年递增，超过了国际原研药在国内的发展趋势。 “专利悬崖为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。”招商证券一位研究员指出，在全球范围来看，仿制药的市场占比在专利悬崖期间有可能会迅速达到50%，而在2020年之后，又将有一批重磅原研药先后推出。 上述研究员表示，专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。据了解，美国仿制药同样对药企提出了较高的研发要求，并且FDA会对仿制药作出多种要求，换言之，美国仿制药仅仅省去了前期的一系列触及研发和临床试验，在药物疗效和品质方面，仿制药与原研药并无过多区别。 同样，国家卫计委及食药总局对仿制药也有多种要求，特别是新版GMP更是如此。但在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了山寨药，但实际上二者存在本质的区别。 “如天方药业的TPN729MA本质上是仿制药，但从前期的立项、申报再到研制、量产，需要经过数年时间，这样才能生产与万艾可功能相近的药品，否则将不可能分食万艾可专利到期留下的市场。”上述研究员指出。另有研究指出，TPN729MA仍需数年才能实现量产，中国医药或将错失万艾可仿制最佳时机。 据了解，在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域，仿制药的竞争更为激烈，这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向，目前国内有相当一部分上市药企正在逐步布局。
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发表于 2013-7-17 11:35:06
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发表于 2013-8-27 12:08:19
