FDA 8月批准的新药

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          FDA在今年上半年批准了18个新药后，下半年走势仍然让人振奋，7月共有4个新的药物被批准，8月则有8个新分子实体被批准。包括今年3月因生产工厂不合格而被FDA拒绝批准的SGLT-2抑制剂empagliflozin；而全球首个SGLT-2抑制剂canagliflozin本月被批准与二甲双胍联合治疗II型糖尿病；葛兰素史克的Fluticasone furoate被批准用于治疗哮喘。

表：8月FDA批准新药一览

药品名称	结构/活性成分	批准适应症	NDA类型	评估分类	公司	批准日期
Jardiance	empagliflozin	II型糖尿病	新化学实体	标准审查药物	勃林格殷格翰	08/01/2014
Orbactiv	奥利万星	细菌引起的皮肤感染	新化学实体	标准审查药物	Medicines公司	08/06/2014
Invokamet	卡格列净（canagliflozin）/二甲双胍	II型糖尿病	新化学实体	标准审查药物	强生	08/08/2014
Belsomra	suvorexant	失眠	新化学实体	标准审查药物	默沙东（Merck & Co）	08/13/2014
Plegridy	聚乙二醇干扰素β-1A	复发-缓解型多发性硬化症	新化学实体		百健艾迪	08/15/2014
Basaglar	甘精胰岛素	I型糖尿病；II型糖尿病	新配方或新生产工艺	标准审查药物	礼来公司	08/18/2014
Cerdelga	Eliglustat tartrate	高雪氏病	新化学实体	优先审批的药物	健赞 (Genzyme)	08/19/2014
Arnuity Ellipta	Fluticasone furoate	哮喘	新配方或新生产工艺		葛兰素史克	08/20/2014
Triumeq	硫酸阿巴卡韦,dolutegravir,拉米夫定	HIV-1感染	新组合		ViiV Healthcare	08/22/2014
Kabiven	脂肪、葡萄糖、氨基酸和电解质	肠外营养	新化学实体		Fresenius Kabi	08/25/2014
Perikabiven	脂肪、葡萄糖、氨基酸和电解质	肠外营养	新化学实体		Fresenius Kabi	08/25/2015