2013上半年中国新药研发小结（下·审批篇）
2013上半年共有18个1.1类新药获批，其中帕拉米韦批准生产，其余17个都是批准临床。江苏恒瑞、豪森各2个，其它企业都只有一个。 帕拉米韦有其特殊性，严格意义上说不算重大创新，作为1.1类新药获批，有其天时地利人和等特殊要素，不可复制。首先值得关注的是恒瑞的SGLT2抑制剂恒格列净，这种跟进速度是其他me-too企业望尘莫及的。如果瑞格列汀、恒格列净、呋格列泛都能成功上市，恒瑞离国内口服降糖药的No. 1也不远了。山东轩竹的DPP-4抑制剂依格列汀来得有些晚，明显拖沓节奏。然后是几个激酶抑制剂，包括和记黄埔的沃利替尼（c-Met抑制剂）、先声药业的他菲替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）、江苏豪森的卡呋色替、卡南吉的CM082（舒尼替尼类似物），卡呋色替从名字上看是tozasertib类似物（Aurora抑制剂）。 媒体曾对阿兹夫定作夸大宣传，该药是HIV逆转录酶抑制剂，可能是拉米夫定类似物。从承办到批准只用了3个月，是我见过的审评最快的药物，可能有政治因素，这是河南省第一个1.1类新药。TPN729MA是PDE5抑制剂，或者说伟哥类似物更直接，由于媒体作误导性宣传（国产伟哥获批），中国医药（600056.SH）股在7月10日-12日期间连续涨停。药品名作用靶点适应症厂家
依格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病山东轩竹
帕拉米韦神经氨酸酶抑制剂流感广州南新
恒格列净SGLT2抑制剂II型糖尿病江苏恒瑞
沃利替尼c-Met抑制剂肺癌、胃癌和记黄埔
全氟溴烷造影剂冠心病北京双鹤
他菲替尼激酶抑制剂肿瘤江苏先声
多拉达唑核苷类似物实体瘤深圳万乐
阿齐沙坦醇铵Ang II受体拮抗剂高血压江苏豪森
EVT201GABAA受体激动剂镇静催眠浙江京新
瑞马唑仑GABA受体激动剂？麻醉？江苏恒瑞
替莫唑胺酯烷化剂肿瘤天津天士力
莎巴比星多柔比星类似物？肿瘤？合肥合源
布利沙福干细胞动员剂心肌梗塞、脑中风太景医药
阿兹夫定逆转录酶抑制剂HIV-1感染郑州大学
乙酰地蒽酚
银屑病XX研究所
卡呋色替tozasertib类似物？ALL江苏豪森
CM082舒尼替尼类似物？肿瘤卡南吉医药
TPN729MAPDE5抑制剂勃起功能障碍河南天方
嘿嘿，这个总结很有意思哈！不错的好文章。再补充点基本知识，关于新药分类。
一类新药：指未在国内外上市销售的药品。
1.1类 指通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2类 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3类 指用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
1.4类 指由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
1.5类 指新的复方制剂；
1.6类 指已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类新药：指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类新药：指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1类 指已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.2类 指已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3类 指改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
3.4类 指国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
四类新药：指改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
五类新药：指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类新药：指已有国家药品标准的原料药或者制剂。 依格列汀
受理号码：CXHL1000719(原料药)/CXHL1000720(片剂)
受理日期：2011-05-16目前状态：已发批件山东省(2013-01-22)
厂家：山东轩竹医药科技有限公司
作用靶点：DPP-4抑制剂
适应症：II型糖尿病
沃利替尼(Volitinib, HMPL-504)
受理号码：CXHL1100689(原料药)/CXHL1100690(片剂)/CXHL1100691(片剂)
受理日期：2012-03-01目前状态：已发批件上海市(2013-03-27)
厂家：和记黄埔医药（上海）有限公司
作用靶点：c-Met抑制剂
适应症：肺癌、胃癌等
恒格列净
受理号码：CXHL1200076(原料药)/CXHL1200078(片剂)/CXHL1200080(片剂)/CXHL1200077(片剂)
受理日期：2012-04-20目前状态：已发批件江苏省(2013-04-11)
厂家：江苏恒瑞医药股份有限公司
作用靶点：SGLT2抑制剂
适应症：II型糖尿病
EVT201
受理号码：CXHL1200042(原料药)/CXHL1200043(胶囊)
受理日期：2012-04-24目前状态：已发批件浙江省(2013-04-11)
厂家：浙江京新药业股份有限公司
作用靶点：GABAA受体部分激动剂
适应症：镇静催眠
瑞马唑仑
受理号码：CXHL1200157(原料药)/CXHL1200160(注射剂)/CXHL1200159(注射剂)/CXHL1200158(注射剂)
受理日期：2012-06-05目前状态：已发批件江苏省(2013-04-11)
厂家：江苏恒瑞医药股份有限公司
作用靶点：GABA受体激动剂(推测)
适应症：镇静催眠(推测)
莎巴比星
受理号码：CXHL1200501(原料药)/CXHL1200502(注射剂)
受理日期：2012-10-23目前状态：待发批件(2013-05-07)
厂家：合肥合源药业有限公司
作用靶点：多柔比星类似物(推测)
适应症：多种癌症(推测)
布利沙福(TG0054)
受理号码：CXHL1200370(原料药)/CXHL1200371(注射剂)
受理日期：2012-10-30目前状态：待发批件(2013-05-07)
厂家：太景医药研发（北京）有限公司
作用靶点：干细胞动员剂
适应症：心肌梗塞、脑中风等
阿兹夫定(Azvudine)
受理号码：CXHL1200759(原料药)/CXHL1200765(片剂)/CXHL1200764(片剂)
受理日期：2013-02-05目前状态：已发批件河南省(2013-05-06)(好神奇的速度)
厂家：郑州大学
作用靶点：逆转录酶抑制剂
适应症：HIV-1感染 科普篇好贴，顶一个！:lol
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