dejunchem 发表于 2013-9-11 16:56:17

FDA委员会建议批准GSK COPD新复方药Anoro

      9月10日,葛兰素史克(GSK)和Theravance制药联合宣布,FDA肺过敏药物顾问委员会(PADAC)以11:2的投票结果,建议 气管炎和肺气肿。Anoro ELLIPTA是实验性COPD新复方药物UMEC/VI(umeclidinium/vilanterol,62.5/25 mcg)的拟用商品名,该药为长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)UMEC和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物,通过新型干粉吸入器ELLIPTA给药。 此外,FDA顾问委员会也一致认为Anoro的安全性数据已充分证明了62.5/25mcg剂量用于COPD的安全性(10:3),疗效数据也提供了充分的证据,证实了Anoro作为每日一次的吸入性疗法用于COPD气道阻塞长期维持治疗的临床益处(13:0)。       汤姆森路透分析师平均估计,Anoro ELLIPTA在2018年的销售额将超过20亿美元。2012年12月,GSK向FDA提交了Anoro ELLIPTA的新药申请(NDA),该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2013年12月18日,目前该药未获全球任何监管批准。Anoro ELLIPTA是葛兰素史克的一个独特产品,如果获批,将是市场上首个LAMA/LABA组合,将与勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和辉瑞(Pfizer)的长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)思力华(Spiriva)竞争,Spiriva也被称为噻托溴铵,是市场上唯一销售的LAMA。今年5月,FDA批准了葛兰素史克(GSK)与Theravance公司的一款COPD新复方药物Breo(美国以外的国家称为Relvar),该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物,分析师预计,该药在2018年的销售将达到19亿美元。                                                                              
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