FDA委员会建议批准GSK COPD新复方药Anoro
9月10日，葛兰素史克（GSK）和Theravance制药联合宣布，FDA肺过敏药物顾问委员会（PADAC）以11:2的投票结果，建议 气管炎和肺气肿。Anoro ELLIPTA是实验性COPD新复方药物UMEC/VI（umeclidinium/vilanterol，62.5/25 mcg）的拟用商品名，该药为长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）UMEC和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物，通过新型干粉吸入器ELLIPTA给药。 此外，FDA顾问委员会也一致认为Anoro的安全性数据已充分证明了62.5/25mcg剂量用于COPD的安全性（10:3），疗效数据也提供了充分的证据，证实了Anoro作为每日一次的吸入性疗法用于COPD气道阻塞长期维持治疗的临床益处（13:0）。 汤姆森路透分析师平均估计，Anoro ELLIPTA在2018年的销售额将超过20亿美元。2012年12月，GSK向FDA提交了Anoro ELLIPTA的新药申请（NDA），该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2013年12月18日，目前该药未获全球任何监管批准。Anoro ELLIPTA是葛兰素史克的一个独特产品，如果获批，将是市场上首个LAMA/LABA组合，将与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和辉瑞（Pfizer）的长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）思力华（Spiriva）竞争，Spiriva也被称为噻托溴铵，是市场上唯一销售的LAMA。今年5月，FDA批准了葛兰素史克（GSK）与Theravance公司的一款COPD新复方药物Breo（美国以外的国家称为Relvar），该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物，分析师预计，该药在2018年的销售将达到19亿美元。
页:
[1]