阿斯利康公司抗精神分裂症神药思瑞康受挫
思瑞康(喹硫平、Seroquel)由阿斯利康公司研制,该药对精神分裂症的各种症状有广谱疗效。该药于1997年7月首先在英国上市,并于1997年9月26日获得FDA批准在美国上市,商品名为Seroquel(思瑞康)。该产品专利已于2012年3月26日期满。阿斯利康为了延长其生命周期,研发的喹硫平长效缓释制剂已于2007年5月17日在美国上市,商品名为SeroquelXR(思瑞康XR),从而将该产品的专利保护期延长至2017年11月28日,此后相继在德国、中国等多个国家上市。 降幅高达70% 据阿斯利康公司年报,2011年,思瑞康及思瑞康XR全球销售额共计58.78亿美元,而当年思瑞康在美国的销售额就高达33.44亿美元,思瑞康XR的全球销售额为14.9亿美元。2012年,思瑞康及思瑞康XR全球销售额共计28.03亿美元,其中,思瑞康销售额下降至12.94亿美元,降幅高达70%;思瑞康XR销售额有所上升,为15.09亿美元。 专利纷扰 思瑞康专利到期后,成为各大仿制药公司的重点目标。早在2007年,阿斯利康就曾针对芬兰Orion公司在芬兰市场生产销售思瑞康仿制药而起诉该公司。 2012年3月22日,英国高等法院裁定思瑞康XR配方专利无效。但随后,美国新泽西州联邦地方法院裁定,阿斯利康的思瑞康XR配方专利有效;Anchen制药公司、Osmotica制药公司、Torrent制药公司和迈兰制药公司(Mylan)生产的思瑞康仿制药侵犯了思瑞康XR的配方专利;思瑞康XR配方专利的到期时间为2017年。 012年3月27日,梯瓦公司宣布在英国推出思瑞康和思瑞康长效缓释片的仿制药。同日,印度雷迪博士(Dr.Reddy’sLab)宣布在美国推出思瑞康仿制药。目前,阿斯利康允许Intelli制药从2016年11月开始销售思瑞康长效缓释片的仿制药。 竞品紧追不舍 阿斯利康的喹硫平片2000年获准进入国内,商品名为思瑞康(Seroquel)。就在当年,湖南洞庭药业股份有限公司首家获得喹硫平原料和片剂批文,商品名为启维;2003年,苏州第壹制药有限公司获得喹硫平原料和片剂的批文,商品名为舒思。此外,重庆福安药业(集团)股份有限公司、浙江苏泊尔制药有限公司分别于2011、2012年获得原料批文。目前,北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂、江苏万高药业有限公司、南京正科制药有限公司等多家公司申报喹硫平片,苏州第壹制药有限公司已经于2012年申报喹硫平缓释片。喹硫平已经列入《中国精神疾病治疗指南》,在我国市场上被作为治疗精神分裂症的一线药物。 根据南方医药经济研究所数据,国内16城市样本医院2007~2010年喹硫平销售保持两位数的增长,2008年增幅最高达31%。但2011年增幅已经下降至3%,销售额上升至9.1亿元。近年喹硫平在国内精神安定药物市场上不温不火,平均增幅约为12%,2011年所占份额为11.06%,2012年下降为9.9%。 根据国内16城市样本医院喹硫平用药数据,阿斯利康的思瑞康占据绝对优势,市场份额保持在70%左右,2012年达到最高为75.95%。紧随其后的是湖南洞庭药业股份有限公司的启维,然后是苏州第壹制药有限公司的舒思,后两者的市场份额正在逐步增长。
来源: 慧聪网
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